Conoce los eTMFs
Cuando se trata de almacenar documentos relacionados con un ensayo clínico es esencial confiar en el lugar donde se depositan, y que este sea seguro y con una estructura clara. Con el fin de recoger y conservar los datos, se han desarrollado sistemas digitales que facilitan el almacenamiento y la gestión, entre ellos, se encuentran […]
Por qué necesitas un software de gestión clínica
Los softwares y las tecnologías de gestión para la investigación clínica se han convertido en esenciales a la hora de optimizar la eficiencia de los ensayos clínicos Las nuevas tecnologías han llegado para quedarse y en el mundo clínico no iban a ser menos. A medida que la investigación clínica ha evolucionado, el papel de […]
Endocrinología: la investigación multidisciplinar
Durante todo el mes de febrero en Xolomon nos hemos centrado en la endocrinología con el fin de dar voz, acercar nuestra tecnología e impulsar la investigación en esta especialidad. Nuestro objetivo ha sido ofrecerles una excusa a todos aquellos investigadores que quieren dar el salto al modelo digital de recogida de datos. En el […]
Normativa española para ensayos clínicos
Antes de plantearnos presentar un ensayo clínico, es necesario investigar y conocer la normativa que rodea todo este proceso. En este post explicaremos la normativa española que hace referencia a los ensayos clínicos con medicamentos, la cual se recoge tanto en leyes como en reales decretos, órdenes y resoluciones. Leyes Reales Decretos Órdenes Resoluciones Xolomon […]
La nueva realidad en la gestión de datos
Poco a poco, los ensayos clínicos se están modernizando para incluir mayor número de elementos de ensayos descentralizados. El futuro digital permitirá enormes volúmenes de datos provenientes de los resultados más simples como pruebas de laboratorio, teléfonos inteligentes y aplicaciones web, hasta los datos de más complejos con alta velocidad procedentes de sensores de grado […]
Qué necesitas saber del Reglamento Europeo Sanitario
Cuando se inicia un ensayo clínico puede resultar abrumador tratar de conocer todos los reglamentos y leyes que se deben tener en cuenta. Por ello, en esta entrada te explicamos uno de ellos: el Reglamento Europeo Sanitario El Reglamento Europeo de Producto Sanitario 2017/745 (Medical Device Regulations/ MDR) es el documento que introduce los aspectos […]
Por qué necesitas un sistema de farmacovigilancia
La farmacovigilancia se define como la ciencia que trata de recoger, investigar y evaluar la información sobre los efectos adversos de un fármaco Los ensayos clínicos se realizan en un número reducido de pacientes en comparación con la cantidad y diversidad de personas que los utilizarán cuando estén disponibles al público. Cuando el producto estudiado […]
CRO y su papel en la investigación
Una CRO (Contract Research Organization) es una empresa que ofrece sus servicios de gestión de ensayos y estudios clínicos a la industria farmacéutica, biotecnológica, alimenticia y a fabricantes de dispositivos médicos. Estas son contratadas por los promotores para realizar un conjunto de tareas, asumiendo varias responsabilidades técnicas y administrativas en nombre del promotor. Las CRO […]
Qué necesitas saber de CTIS para 2023
El 2023 resulta un año decisivo para el nuevo portal europeo de ensayos clínicos (CTIS), pues en enero se cumplirá el primer aniversario de los tres previstos para la transición al nuevo modelo. Esto implica que, desde el comienzo del segundo año, cualquier ensayo clínico nuevo que se presente deberá gestionarse a través de CTIS. […]
Pasos necesarios para poner un producto cosmético en el mercado
El expediente de información de producto (EIP) o PIF (Product Information File) es uno de los pasos necesarios a la hora de poner un producto cosmético en el mercado, y mantenerlo. Así viene recogido en el Reglamento europeo 1223/2009 sobre productos cosméticos. En este Reglamento también se indica que es el responsable de la puesta […]
