Antes de plantearnos presentar un ensayo clínico, es necesario investigar y conocer la normativa que rodea todo este proceso. En este post explicaremos la normativa española que hace referencia a los ensayos clínicos con medicamentos, la cual se recoge tanto en leyes como en reales decretos, órdenes y resoluciones.

Leyes

Reales Decretos

Órdenes

Resoluciones

  1. Autorización de un ensayo clínico con medicamentos de uso humano.
  2. Autorización de modificación relevante para un ensayo clínico autorizado.
  3. Autorización de importación de un medicamento para ensayo clínico.

Xolomon y los ensayos clínicos

En Xolomon estamos especializados en ensayos clínicos. Creamos soluciones para cualquier tipo de ensayo, en todas sus fases, adaptándonos a las necesidades específicas de cada uno de nuestros clientes. Entre nuestros productos se encuentran los eCRDs, ePROs, CTMS y Farmacovigilancia.  La personalización, la seguridad y la cercanía son las bases de Xolomon.  

Conoce más sobre nosotros visitando www.xolomon.com o contactándonos a través de info@xolomon.com

Fuente: www.aemps.gob.es/legislacion_espana_investigacionclinica/ensayos/