En el mundo de la investigación clínica, la trazabilidad no es un lujo. Es una necesidad.
Tanto si trabajas en un hospital, una CRO o una farmacéutica, garantizar la trazabilidad en un ensayo clínico es fundamental para cumplir con la normativa, asegurar la calidad del estudio y estar siempre listo para una auditoría o inspección. Pero ¿qué significa realmente este concepto y cómo puede ayudarte el software adecuado a cumplir con este requisito?
¿Qué entendemos por trazabilidad en un ensayo clínico?
La trazabilidad en un ensayo clínico hace referencia a la capacidad de seguir el rastro de cada dato, cambio y acción dentro de un estudio, desde que se recoge hasta que se analiza y reporta. Esto incluye desde la modificación de un valor en un formulario electrónico hasta la revisión de un documento en un eTMF.
En otras palabras, es la forma en que se documenta el “quién, qué, cuándo y por qué” de todo lo que ocurre en un ensayo clínico.
¿Por qué es tan importante la trazabilidad?
Una buena trazabilidad en un ensayo clínico:
- Garantiza la integridad de los datos: Cada cambio queda registrado, lo que evita manipulaciones y errores.
- Facilita el cumplimiento normativo: Es un requisito esencial para pasar auditorías y cumplir con normativas como el GCP o el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos.
- Protege al paciente: Permite seguir la evolución de cada caso y actuar rápidamente ante cualquier desviación.
- Aumenta la eficiencia: Los equipos pueden identificar incidencias y resolverlas sin perder tiempo buscando el origen de un error.
¿Cómo te ayuda Xolomon a garantizar la trazabilidad en un ensayo clínico?
En Xolomon, la trazabilidad no es una funcionalidad adicional: es parte del núcleo de cada una de nuestras herramientas. Desde nuestro eCRD hasta nuestro CTMS o eTMF, todos los módulos han sido diseñados para registrar cada interacción de forma automática y estructurada.
- eCRD de Xolomon: Cada dato ingresado, modificado o revisado queda registrado en un log de auditoría.
- CTMS: Seguimiento detallado de visitas, tareas y comunicaciones del estudio.
- eTMF: Control documental con historial completo de versiones y revisiones.
- Soporte en tiempo real: Para garantizar que el equipo sepa utilizar las herramientas de forma correcta desde el primer día.
Gracias a esta trazabilidad, nuestros clientes pueden estar tranquilos sabiendo que sus ensayos están preparados para una inspección en cualquier momento.
La trazabilidad en un ensayo clínico no es solo una exigencia regulatoria. Es una herramienta clave para mejorar la calidad de la investigación, proteger a los pacientes y facilitar el trabajo del equipo investigador.
Con Xolomon, garantizar la trazabilidad no requiere esfuerzo adicional: es parte de tu flujo de trabajo desde el primer clic.
¿Quieres saber más sobre cómo funciona? Ponte en contacto con nuestro equipo.
