Un ensayo clínico se define como una investigación científica cuyo objetivo es conocer el funcionamiento de un medicamento, vacuna, fármaco, técnica diagnóstica o procedimiento terapéutico, y se dividen en cuatro fases. El fin es comprobar si es eficaz y seguro en humanos, y comparar su acción con lo empleado hasta el momento. Es un procedimiento vital en la investigación clínica y farmacéutica, y todo tratamiento debe haber pasado por este proceso antes de ser comercializado y consumido por pacientes.
Antes de pasar a las fases que componen un ensayo clínico, primero ha de realizarse una fase preclínica. En esta se llevan a cabo estudios de laboratorio en animales, lo cual permite identificar las pautas de administración y las dosis que resultan seguras en seres humanos.
Fases de un ensayo clínico
Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases -de la fase I a la IV-, las cuales permiten comprobar si el tratamiento provoca efectos secundarios, si es efectivo, si los beneficios que proporciona son mayores que los posibles riesgos o qué pacientes se beneficiarán más de su uso. Estas fases consisten en:
La Fase I es en la cual se analiza un medicamento o tratamiento en un grupo pequeño de personas (20-80), y estas pueden estar sanas o tener la enfermedad o condición que se esté estudiando. En esta fase debe responderse a la pregunta de si el medicamento es seguro. El objetivo es determinar los rangos seguros de dosis e identificar los efectos secundarios que podrían aparecer, así como el modo de administración. Esta fase suele durar varios meses.
La Fase II se analiza si el medicamento o tratamiento funciona. Es decir, además de evaluar la seguridad en profundidad, también se evalúa su eficacia. Si se trata de un estudio para una enfermedad, se probará en personas que la padecen. En esta fase participa un número más elevado de personas que en la Fase I (a partir de 100 pacientes), y puede llegar a durar hasta un año.
La Fase III confirma la efectividad del medicamento, y monitoriza los efectos secundarios para poder definirlos mejor. Durante esta fase, el tratamiento se compara con otros, y sirve para recolectar información. Participa un número más elevado de médicos y pacientes (que pueden ser cientos o miles).
Si los resultados son positivos y están suficientemente contrastados, el fármaco ya podría obtener los certificados necesarios para comercializarse, con indicaciones muy específicas.
La Fase IV proporciona información adicional después de la aprobación, incluidos los riesgos, los beneficios y la mejor forma de uso. Este parte del estudio también es llamado estudio de farmacovigilancia, ya que analiza los efectos secundarios a largo plazo de medicamento tras su comercialización.
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