Cuando se trata de almacenar documentos relacionados con un ensayo clínico es esencial confiar en el lugar donde se depositan, y que este sea seguro y con una estructura clara. Con el fin de recoger y conservar los datos, se han desarrollado sistemas digitales que facilitan el almacenamiento y la gestión, entre ellos, se encuentran los eTMFs (electronic Trial Master File). Conoce los eTMFs a fondo en este post.
Los eTMFs son un sistema de almacenamiento y gestión de los documentos esenciales y toda aquella documentación necesaria para demostrar el cumplimiento regulatorio de las Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6. Es un componente fundamental de la gestión moderna de los ensayos clínicos y ha revolucionado la forma de llevarlos a cabo. Para este tipo de sistemas no existe una estructura estándar pero sí suele haber un índice común, el cual se basa en el TMF Reference Model de la DIA (Drug Information Association). Este modelo es una referencia para la industria, pero no se considera un modelo estándar ni es obligatorio su uso.
Tradicionalmente estos tipos de archivos se almacenaban en archivadores físicos, lo cual dificultaba su acceso y ponía en riesgo su fiabilidad. Con la llegada de los nuevos sistemas y la digitalización centralizada se dio un salto en la eficiencia de la explotación de la información. Un eTMF permite la consulta de los documentos en cualquier localización, y se caracteriza por proporcionar una plataforma segura, organizada y accesible. Su sistema centralizado reduce el riesgo de pérdida o extravío de los mismos. Esta almacena, gestiona y rastrea todos los documentos relacionados con el ensayo, incluidos protocolos, formularios de informe de casos, formularios de consentimiento informado, correspondencia relacionada con el estudio y presentaciones reglamentarias. Toda la información se encuentra en un único lugar y el personal autorizado puede acceder a la versión más actualizada de ella fácilmente.
Otro aspecto importante del eTMF es que ayuda a agilizar el proceso de presentación reglamentaria. El sistema eTMF rastrea y mantiene automáticamente toda la documentación necesaria, reduciendo el riesgo de que falte información crítica durante una presentación. Esto acelera el proceso de aprobación y mejora la eficiencia general del ensayo clínico.
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En Xolomon desarrollamos un potente sistema de eTMF para nuestros clientes, brindándoles la oportunidad de utilizar una plataforma segura, estructurada y accesible desde cualquier punto, almacenando los documentos en un mismo lugar. Con nuestro sistema se agiliza el almacenamiento, la gestión y el seguimiento de los datos de un ensayo clínico. Conoce este producto y todas las soluciones de Xolomon visitando www.xolomon.com o escribiendo a info@xolomon.com.
