Una CRO (Contract Research Organization) es una empresa que ofrece sus servicios de gestión de ensayos y estudios clínicos a la industria farmacéutica, biotecnológica, alimenticia y a fabricantes de dispositivos médicos. Estas son contratadas por los promotores para realizar un conjunto de tareas, asumiendo varias responsabilidades técnicas y administrativas en nombre del promotor.
Las CRO son actores clave en la investigación clínica, ya que están especializadas y tienen el conocimiento y las capacidades necesarias para el desarrollo adecuado de un estudio. Ayudan a los promotores a reducir su carga de trabajo, garantizando la calidad del ensayo y el cumplimiento de los estándares nacionales e internacionales.
Por otra parte, cuando las empresas o entidades públicas subcontratan a un CRO, se reduce el tiempo necesario para realizar un ensayo o estudio clínico en comparación con la realización de forma interna. Esto se traduce en un ahorro de costes significativos para la propia compañía, puesto que no es necesaria la infraestructura o la mano de obra.
La CRO actúa de puente entre el promotor, el que contrata los servicios, y el resto de actores que intervienen en la realización del estudio clínico. Tradicionalmente las CROs se han encargado de la puesta en marcha y monitorización de ensayos clínicos, pero cada vez son más las empresas que ofrecen todos los servicios asociados a la realización de un estudio clínico, se consideran “full service CROs”.
Los servicios que puede ofrecer una CRO se pueden dividir según la fase en la que nos encontremos en el estudio:
- En la puesta en marcha se incluye el desarrollo y la revisión de protocolos aplicables y la adaptación de la documentación necesaria a la legislación española. También incluye la obtención de las aprobaciones necesarias por parte de los comités éticos de investigación clínica y de las autoridades reguladoras. Por otra parte, el diseño y preparación de los cuadernos de recogida de datos, la determinación de la muestra, la selección de los mejores investigadores y centros de investigación y la negociación final de los contratos.
- Una vez comienza el ensayo, la CRO puede ofrece sus servicios para la monitorización, que consiste en el control del cumplimiento con el protocolo y con los procedimientos establecidos para el desarrollo del estudio. Así mismo, los servicios de farmacovigilancia incluyen la detección y actuación en caso de la aparición de algún Evento Adverso.
- Los últimos pasos para asegurar el éxito de cualquier estudio clínico son la gestión de los datos, la generación de informes y el control y el almacenamiento de la documentación.
- Durante todo el estudio, se trabaja atendiendo a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que aseguren la calidad del estudio.
Los promotores deben evaluar cuidadosamente las necesidades particulares de sus proyectos, y buscar la CRO que mejor se adapte a sus requisitos técnicos y de presupuesto.Al mismo tiempo, muchas CRO proporcionan herramientas tecnológicas innovadoras para aumentar la eficiencia en los procesos del estudio, lo que se traduce en reducciones de costes. En Xolomon colaboramos con numerosas CROs ofreciéndoles nuestros productos, como eCRDs y ePROs, y que puedan brindar a sus clientes las herramientas más punteras del mercado. Si eres una CRO y quieres más información acerca de nuestras herramientas, contacto con Xolomon a través de nuestra web www.xolomon.com o bien escribiendo a info@xolomon.com
