Uno de los mayores retos de la industria farmacéutica es mejorar la eficiencia tanto del desarrollo como de la investigación clínica de fármacos y dispositivos médicos. La era digital ha llegado al ámbito de la salud y podría revolucionar la forma de entender y llevar a cabo los ensayos clínicos. Un estudio realizado por ICON señala el Big data, los análisis predictivos, los smartphones, los dispositivos portátiles y los sensores de monitorización remota (“wearables”) como las principales tendencias que podrían mejorar notablemente la eficiencia de los ensayos clínicos. Sin embargo, a pesar del interés creciente por la implementación de estos sistemas, su uso todavía es limitado. Dicho estudio revela los principales factores a tener en cuenta.
Aceptación de los pacientes
El uso de dispositivos y sensores de monitorización pueden incomodar al paciente y perjudicar su reclutamiento y permanencia. Estas son algunas claves de utilidad para lograr una mejor aceptación de los participantes:
- Los dispositivos deben ser lo más pasivos posibles y requerir la mínima participación por parte del paciente.
- Apostar por la simplicidad en el aspecto y el diseño.
- Pensar siempre en la experiencia de usuario. La aplicación debe estar adaptada a cada ensayo clínico y a las características cada enfermedad.
- Establecer sistemas de comunicación con el paciente para ayudarle en el cumplimiento y recordarle sus tareas.
Selección de los dispositivos
No existe una recomendación general a la hora de seleccionar el mejor dispositivo, pero lo fundamental es que cumpla el propósito. Es decir, el dispositivo tiene que generar los datos que requiere el estudio y su uso debe estar respaldado científicamente.
Complejidad de datos
La monitorización continuada puede aportar datos de gran valor para el estudio, pero también multiplica la complejidad de análisis. Se necesitan buenos expertos en analítica avanzada y en Big data, capaces de generar los algoritmos adecuados.
Puesta en funcionamiento
Un ensayo clínico está formado por muchos procesos y partes interesadas. La incorporación de estos nuevos elementos a un ensayo deben suponer el menor aumento de la complejidad. Para ello es clave disponer de un equipo de operaciones experto y de un marco digital robusto.
Privacidad y seguridad
En el nuevo mundo digital cada vez preocupa más la privacidad y el alcance de los datos que compartimos. Las plataformas que se empleen deben cumplir con la regulación y las normas establecidas. Aquí es donde juega un papel fundamental el consentimiento informado del paciente.
Aspectos regulatorios
Las agencias regulatorias están comprometidas y apoyan la digitalización de los ensayos clínicos, y para ello están elaborando guías de referencia. Sin embargo, esta transformación acaba de empezar y muchas de las innovaciones no cuentan con ningún precedente, por lo que un contacto temprano con las autoridades puede resultar muy útil para todas las partes implicadas.
En definitiva, la incorporación de las tecnologías digitales a los ensayos clínicos supone un gran reto para todos, desde los pacientes hasta los organismos regulatorios, pasando por investigadores, monitores y promotores. La digitalización no es un proceso sencillo pero el éxito de su implantación podría mejorar significativamente la eficiencia de las investigación clínicas
