Centrarse en el paciente es una prioridad para las organizaciones de investigación, clínicas y hospitales, y cada vez más investigadores realizan ensayos clínicos en un entorno virtual.
Los ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en inglés) se definen como estudios “ejecutados a través de la telemedicina y proveedores de atención médica móviles/locales, utilizando procesos y tecnologías que difieren del modelo de ensayo clínico tradicional”. Los DCT ofrecen mejoras en la recepción de datos en tiempo real de forma remota, además de cuidar de la privacidad y seguridad de los mismos.
Los ensayos clínicos históricamente han sido diseñados teniendo como enfoque central a los investigadores y el lugar donde estos se encuentran. Los ensayos centralizados reúnen a los participantes en centros de salud académicos, en días y horarios establecidos. A través de las tecnologías se busca una transición de entornos centralizados a entornos remotos.
Alta viabilidad
Si bien los patrocinadores y las CRO han estado hablando de ensayos descentralizados durante años, muchos se han preguntado si son viables. ¿Está la tecnología al alcance? ¿Participarán los pacientes? La pandemia obligó a la industria a adoptar elementos digitales y virtuales para frenar la interrupción en los ensayos. Para satisfacer las necesidades de los pacientes, se incorporaron nuevas funciones digitales como la inscripción en línea, el consentimiento electrónico, entre otros Estos pivotes demostraron la viabilidad de las opciones remotas.
No existen pautas para diseñar un ensayo descentralizado, pues depende del tipo de terapia. Por ejemplo, un ensayo de una terapia dermatológica tópica puede incorporar el compromiso virtual más fácilmente que un estudio de un medicamento oncológico. Para respaldar la más amplia gama de ensayos clínicos, las organizaciones deben buscar plataformas tecnológicas flexibles que ofrezcan un espectro de herramientas y capacidades como consentimiento electrónico y autoinforme de datos, entre otros.
Beneficios de los DCT
Estos ensayos son diseños centrados en el paciente por naturaleza y tienen múltiples beneficios para ellos, lo que desemboca en mejores tasas de reclutamiento y adhesión. Al incorporar estas tecnologías en estudios desde un inicio, se puede ofrecer a los pacientes una experiencia con mayor flexibilidad en la logística, y una reducción de la carga de tiempo y desplazamiento. Además, los centros y los patrocinadores también tienen una mejor experiencia, ya que disminuye los tiempos de visitas y mejora el seguimiento de pacientes. Esto, en conjunto, refuerza la probabilidad general de éxito de un ensayo clínico.
Otras ventajas que presentan este tipo de estudios son:
- La disponibilidad de numerosos biomarcadores digitales y puntos finales que se pueden medir de forma remota y continua.
- La capacidad de monitorizar eventos adversos en tiempo real directamente a través de registros médicos electrónicos vinculados. Si un paciente deja de tomar la medicación repentinamente, el equipo médico puede averiguarlo en tiempo real con dispositivos que rastrean los niveles de adherencia diaria.
- Los ensayos tradicionales implican un mayor gasto de recursos por parte de los profesionales en comparación. Los DCT buscan aprovechar las tecnologías disponibles de recopilación de datos continua y heterogénea en entornos reales. De esta forma los investigadores pueden lograr evaluaciones más precisas sobre las enfermedades y las intervenciones médicas.
- Es posible implementar encuestas personalizadas. Una forma de recopilar datos tanto cualitativos como cuantitativos de los pacientes es preguntarles directamente sobre su estado de salud, los medicamentos que toman y los síntomas.
- Proporcionan contenido que motive comportamientos saludables. Los portales para pacientes son eficaces para transmitir mensajes y recordatorios sobre la salud.
Estas ventajas mejoran la participación en ensayos descentralizados teniendo soluciones tecnológicas en su núcleo. Pero involucrar con éxito a los pacientes requiere mucho más que proporcionarles tecnología y herramientas. Cada tecnología de salud digital debe implementarse estratégicamente, adaptándose a las necesidades de los estudios y sus usuarios. Este debe tener como centro a los pacientes, teniendo en cuenta su conocimiento tecnológico, su edad o el tipo de interacción para cada caso.
La tecnología se está moviendo hacia un nuevo mundo para la investigación clínica. A medida que las empresas de tecnología, los investigadores y los científicos trabajen juntos para perfeccionar y mejorar aún más el proceso de los ensayos clínicos, las posibilidades de prosperar en los resultados de los pacientes se vuelven más emocionantes.
Xolomon y los ensayos clínicos descentralizados
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