Las nuevas tecnologías suponen una oportunidad de modernización de la atención médico-sanitaria. Sin embargo, estos avances suponen a su vez un gran reto para las agencias regulatorias encargadas de aprobar y evaluar estas tecnologías y productos innovadores. En su blog oficial, el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, establece las estrategias para modernizar y acelerar los aspectos regulatorios para adaptarse al ritmo de los avances tecnológicos.
Rediseñar los ensayos clínicos
En primer lugar hace alusión a la necesidad de mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos, cada vez más complejos y costosos. LA FDA está trabajando en nuevos diseños y protocolos alternativos a los tradicionales ensayos clínicos de un fármaco – una enfermedad. Por ejemplo, propone los denominados Master Clinical Trial Protocols (MAPs), que optimizan la estructura básica de los protocolos clásicos pero permiten estudiar un fármaco/intervención para varias enfermedades y viceversa. Con ello se pretende mejorar el manejo e intercambio de datos clínicos, así como la calidad de los mismos.
Reestructuración interna
La FDA se ve obligada a modernizar también sus plataformas, organización y estructura interna para acelerar los trámites de evaluación y aprobación de fármacos o dispositivos novedosos. Para agilizar el análisis y procesamiento de datos se deben instaurar sistemas de evaluación estructurados, estandarizados y consistentes que permitan realizar un mejor análisis beneficio-riesgo.
Hacer uso del «real world data»
Adicionalmente, la FDA está evaluando la incorporación del uso de lo que denominan «datos del mundo real» (“real-world data”) en la toma de decisiones, ya que podría aumentar el conocimiento que se obtiene de los ensayos clínicos. Estos datos podrían obtenerse de registros electrónicos de pacientes de hospitales y centros de salud, y servirían además para facilitar el reclutamiento de pacientes para un ensayo.
Por último, la FDA se compromete a impulsar marcos regulatorios y guías estandarizadas que permitan la innovación en áreas tan prometedoras en medicina como es la inteligencia artificial. Según Gottlieb, para garantizar que estas innovaciones sean eficientes y seguras, puedan llegar a contribuir a la mejora de la salud pública, “su organización y políticas han de ser tan modernas como las tecnologías que deben evaluar”.
