El 2023 resulta un año decisivo para el nuevo portal europeo de ensayos clínicos (CTIS), pues en enero se cumplirá el primer aniversario de los tres previstos para la transición al nuevo modelo. Esto implica que, desde el comienzo del segundo año, cualquier ensayo clínico nuevo que se presente deberá gestionarse a través de CTIS. En este post te contamos todo lo que necesitas saber de CTIS de cara a 2023.
Pero primero, ¿qué es el CTIS?
El CTIS (Clinical Trial Information System) es el nuevo portal europeo, en marcha desde enero de 2022, que tiene como propósito centralizar la gestión de toda la documentación de ensayos clínicos. Durante los dos siguientes años, 2023 y 2024, los ensayos clínicos autorizados bajo la antigua directiva pueden continuar gestionándose como estaban siendo hasta ahora. En cambio, a partir de enero de 2025, todo ensayo clínico que sea presentado por EudraCT y cuya finalización sea posterior al 31 de enero de 2025, deberán haber sido migrados a CTIS.
Este sistema superpone a la anterior directiva europea de regulación de ensayos (CTD 2001/20/CE). El nuevo portal es el único punto de entrada para la información relacionada con ensayos clínicos en Europa. Este lleva un proceso de inscripción totalmente telemático, además de una presentación y comunicación entre los diferentes stakeholders. Esto último implica que el intercambio de información entre los promotores y los estados miembros se lleve a cabo por completo a través de CTIS.
Uno de los puntos más destacados de este nuevo modelo es que la información sea accesible al ciudadano. Esto implica una mejora de los datos públicos disponibles de ensayos clínicos, como solicitudes y resultados, ayudando tanto a pacientes como a profesionales de la salud.
El proceso de adaptación estructural requiere redefinir el modelo de negocio por parte de promotores y CROs, así como modificar los procedimientos de trabajo. Este gran cambio supone un importante reto de coordinación, y todavía quedan algunos asuntos pendientes por resolver, como la aclaración de los requisitos por parte de los diferentes Estados Miembros, o la implantación de nuevas funcionalidades que se adapten a las necesidades de los promotores.
Para poder realizar una correcta migración al nuevo modelo es esencial llevar a cabo una planificación adecuada. Es aconsejable identificar los ensayos que necesitan llevar a cabo esta transición, e identificar si los documentos están consolidados y unificados en todos los Estados Miembros. Esto se debe a que solo es posible transicionar ensayos donde el protocolo esté armonizado o consolidado. Por otra parte, los plazos de aprobación de las modificaciones en el marco de la Directiva están tardando más de lo previsto, lo cual impide pasar al Reglamento, siendo el país más lento el que limita el proceso. Por ello, los ensayos tienden a acumularse, tanto para los Estados Miembros como para los promotores.
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