Cuando se inicia un ensayo clínico puede resultar abrumador tratar de conocer todos los reglamentos y leyes que se deben tener en cuenta. Por ello, en esta entrada te explicamos uno de ellos: el Reglamento Europeo Sanitario
El Reglamento Europeo de Producto Sanitario 2017/745 (Medical Device Regulations/ MDR) es el documento que introduce los aspectos relacionados con las buenas prácticas clínicas. Su aplicación es obligatoria desde el 26 de mayo de 2021. Anteriormente, estos aspectos estaban dispersos en otros documentos y, con la aprobación de este reglamento, todas las investigaciones clínicas europeas se realizan a través de una misma legislación, aumentando así su transparencia y colaboración. En esta entrada te explicamos todo lo que necesitas saber de este nuevo Reglamento.
El seguimiento postcomercialización, o el seguimiento clínico postcomercialización (PMF), es una condición preceptiva del MDR. Esto significa que el organismo notificado comprobará que el plan de PMCF para el producto es el adecuado. Este también debe incluir estudios postmarketing, con el fin de demostrar la seguridad y el funcionamiento de dicho producto una vez haya sido puesto en el mercado.
Respecto a los requisitos de solicitud para iniciar estudios clínicos, el artículo 62.3 destaca que “las investigaciones clínicas estarán sujetas a examen científico y éticos. Llevará a cabo el examen ético un Comité Ético con arreglo a la legislación nacional. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos para el examen por parte de comités éticos sean compatibles con los procedimientos establecidos en el presente Reglamento para la evaluación de la solicitud de autorización de una investigación clínica.”
Destacamos que, además del artículo ya citado, en el Reglamento no se hace referencia a los estudios observacionales. Tampoco el artículo 70 indica la obligatoriedad de dicho examen.
El cambio que fue más destacado de este reglamento fue la creación de la base de datos EUDAMED. Esta tiene como garantía la transparencia, y posibilita el acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general a la información sobre productos sanitarios disponibles. Los requisitos relativos al registro y publicación de resultados en EUDAMED son amplios. El nuevo MDR hace referencia a estos requisitos en los siguientes artículos:
- Registro: toda investigación clínica debe ser registrada en EUDAMED (Art. 73.1), asignándose un único identificador ID (Art. 70.1 y 73.1.a)
- Documentos de solicitud: deben ser subidos en EUDAMED (Anexo XV):
- Solicitud de investigación clínica (Capítulo II.1)
- Plan de Investigación Clínica (CIP) (Capítulos II.3), incluyendo la política de publicación de resultados (Capítulo II.3.17)
- Manual del Investigador (IB) (Capítulo II.2)
- Informe de resultados: antes del primer año, tras finalizar la investigación clínica, debe publicarse el informe de esta (CIR), así como un resumen fácilmente entendible para el usuario final (Artículo 77.5)
Toda la documentación anterior está disponible al público vía EUDAMED (Art. 73.3) con el objetivo de aumentar la transparencia e información a los usuarios finales.
El Reglamento Europeo de Producto Sanitario 2017/745 unifica las investigaciones clínicas dentro del marco europeo, creando un sistema homogéneo y evitando posibles problemas de gestión. Conoce más información sobre este reglamento en www.aemps.gob.es/informa/
