CRO - Xolomon

Xolomon es el proveedor de soluciones de captura y gestión de datos más adecuado para los CROs. Con nuestra colaboración los CROs pueden delegar en Xolomon la realización de las aplicaciones necesarias liberando recursos para otras actividades de mayor valor añadido.

Establecemos diversos esquemas de colaboración que van desde la realización de proyectos puntuales para absorber picos de demanda en aquellos CROs que disponen de soluciones propias hasta acuerdos estratégicos completos en los que nos convertimos en el partner tecnológico a largo plazo del CRO. De esta forma el CRO evita los cuantiosos costes ocultos de mantener soluciones, desarrollar aplicaciones personalizadas y garantizar el cumplimiento de las normativas de protección de datos y desarrollo de aplicaciones de la FDA y la UE.

Los planes de precios específicos para CROs ofrecen una solución muy competitiva frente a soluciones comerciales como frente a herramientas gestionadas internamente.

Xolomon pone a disposición de CROs tres de nuestras soluciones: Xolomon eCRD, Xolomon Registros y Xolomon CTMS.

Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases -de la fase I a la IV-, las cuales permiten comprobar si el tratamiento provoca efectos secundarios

eCRD

Xolomon eCRD permite la creación de cuadernos de recogida de datos para ensayos clínicos, estudios observacionales o epidemiológicos. En la modalidad de licenciamiento más habitual, nuestro equipo de operaciones se encarga de la creación del eCRD a partir de la documentación del estudio, utilizando nuestra plataforma Xolomon. A partir del protocolo y el CRF en papel, el personal de Xolomon crea de forma iterativa el eCRD.

La tecnología y metodología utilizadas permite el desarrollo rápido de las primeras versiones y que éstas estén disponibles desde muy pronto para que tanto los responsables del proyecto como incluso los investigadores principales puedan supervisar el diseño del cuaderno.

Xolomon despliega sus eCRD en portales personalizados multiidioma que pueden alojar distintos estudios, encargándose el sistema de controlar el acceso de cada usuario a sólo aquellos estudios a los que tenga acceso.

Xolomon cumple con los estándares regulatorios para la gestión de registros electrónicos (CFR 21 Parte 11) y de protección de datos (LOPD).

Registros de Pacientes

Xolomon Registros es una solución para la creación de registros de pacientes. Basada en la misma tecnología que Xolomon eCRDs, permite la creación de registros de pacientes en cuestión de días.

Mientras que los eCRDs típicamente suelen tener una limitación temporal, los registros de pacientes se plantean a largo plazo o de forma permanente. Dado que las especificaciones del registro pueden sufrir alteraciones en este periodo, la flexibilidad y agilidad de la plataforma Xolomon presenta importantes ventajas.

Disponemos de una amplia experiencia en este tipo de registros en las más diversas áreas terapéuticas.

Los registros creados con Xolomon pueden accederse e incluso integrarse con portales de Grupos Colaborativos o Sociedades médicas para importar o intercambiar información.

CTMS

Nuestra solución CTMS ofrece a las unidades de Innovación de los hospitales o grupos hospitalarios un sistema para la gestión de los ensayos clínicos desde el punto de vista administrativo, legal y económico. Xolomon permite la customización del CTMS para reflejar los procedimientos de cada hospital, incluyendo informes de gestión personalizados que pueden integrarse en la web corporativa del centro.

Xolomon CTMS incluye módulos para la gestión de los fármacos del estudio y el control de las dispensaciones.

Xolomon CTMS es una solución transversal a la que pueden acceder las unidades de investigación, investigadores, data manager, gerencia, contabilidad/administración y farmacia, controlando en cada momento a qué datos y funcionalidades tiene acceso cada perfil de usuario.

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