Farmacovigilancia
Xolomon ha creado una plataforma online para la gestión de farmacovigilancia. La solución está basada en ICH E2BR3 y FDA CFR 21 Parte 11. Xolomon Farmacovigilancia está basado en nuestra plataforma tecnológica, validada y ampliamente utilizada en la gestión de datos clínicos.
El sistema de Xolomon posee un potente sistema de informes que permite generar plantillas para los formatos de informes usuales como CIOMs o DSUR, así como plantillas personalizadas para cada organización.
Nuestra solución posee un módulo específico para la gestión de efectos adversos producidos en ensayos clínicos y se integra con nuestra solución de eCRDs.
Farmacovigilancia Xolomon utiliza la última versión de MedDRA
Formato de importación de datos en formato R3
Módulo específico para la gestión de efectos adversos en ensayos clínicos
Notificaciones automatizadas
Creación de portales personalizados para la organización o estudio
Con Xolomon, resulta muy sencillo y rápido introducir cambios en la plataforma de farmacovigilancia
Farmacovigilancia Xolomon presenta una interfaz web rápida e intuitiva
Toda la información se transmite y se almacena cifrada con acceso a ella a través de HTTPS y comunicaciones SSL
Backups diarios
Toda la documentación aportada y generada se almacena en la nube
Xolomon se aloja en la nube, en Microsoft Azure
Roles de usuario personalizable que, junto con los grupos de usuarios, ofrecen un potente modelo de seguridad para controlar el acceso a la aplicación
Xolomon cumple con la normativa europea de GDPR, EMA, y con la norma de la FDA 21 part 11
Xolomon está basado en tecnología Microsoft
Xolomon implementa un potente sistema de trazabilidad mediante Audit trail, que permite recoger datos con la mayor calidad
Exportación de los datos en los principales formatos para su posterior explotación estadística
Farmacovigilancia Xolomon genera informes CIOMs y DSUR
Generación de informes y cuadros de mandos para el seguimiento en tiempo real y con posibilidad de una sencilla exportación desde la misma plataforma
La rapidez en el desarrollo hace que Xolomon ofrezca un importante ahorro de costes
Al ser SaaS (Software como servicio) no es necesario instalar software ni invertir en servidores
Xolomon ofrece diversos y flexibles modelos de licenciamiento
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