Estructurar tu propio cuaderno de recogida de datos electrónico (eCRD) empieza por entender su anatomía. Por muy simple que parezca a priori, los expertos en la materia saben que los datos relacionados con la seguridad y la eficacia de un tratamiento son una parte fundamental del estudio clínico.
Tratados de forma adecuada, tienen la capacidad de abrir nuevos caminos. Pero, tratados de forma inadecuada, pueden resultar un desastre. La información se debe recoger de manera estructurada y con trazabilidad, para garantizar una seguridad y calidad del dato que con Excel no es posible conseguir.
En este blog te contaremos todo lo que necesitas saber sobre un eCRD. En Xolomon nos aseguramos de que sea lo más completo posible, ayudándote a recoger datos de la forma más rápida, amplia y eficiente, facilitando un análisis sólido.
Principales características de un eCRD
Un eCRD es un cuaderno de recogida de datos electrónico enfocado a la recogida, gestión y almacenamiento de datos clínicos y de laboratorio. En él encontramos:
- Entrada de datos. Gracias a su flexibilidad, los eCRD facilitan la incorporación de todo tipo de datos, como textos, fechas, imágenes, campos computados… Además de cuestionarios reducidos mostrando y ocultando campos en función de las respuestas anteriores.
- Exportación de datos. Aunque no son aplicaciones con fines estadísticos, es necesario que los datos sean exportados para realizar un análisis completo.
- Gestión de inconsistencias. El sistema ofrece la posibilidad de anotar inconsistencias, para que sean investigadas, corregidas o justificadas, de manera automática o manual por un monitor.
- Seguridad y usuarios. Los datos registrados en los eCRD son muy sensibles y deben estar conformes con la legislación vigente de cada país. Es importante e imprescindible garantizar la privacidad y asegurar el acceso a la información con suficientes controles. Por ello, el eCRD de Xolomon transmite y almacena la información cifrada. Esta se aloja en la nube, en Microsoft Azure. El resultado es un potente modelo de seguridad para controlar el acceso a la aplicación. Además, nuestro sistema cumple con GDPR (protección de datos) y con la norma 21 CFR part 11, dictada por la FDA.
- Trazabilidad. Los eCRD ofrecen un log que permite registrar un historial de todas las acciones que se efectúan en el sistema. Además, conserva la información de quién las realiza y el momento exacto. Este log, o Audit Trail, asegura la trazabilidad de la información recolectada.
- Validación de datos. En las investigaciones clínicas, la validación de los datos recogidos inicia desde el momento de la incorporación de la información. De este modo, el sistema cuenta con controles que garantizan la validez de estos, asegurando su integridad.
En Xolomon desarrollamos un eCRD con un equipo integrado por ingenieros biomédicos y profesionales de la salud en general, con el objetivo de proporcionar una solución óptima. Proponemos una respuesta ágil y eficiente a las necesidades de captura y gestión de datos en entornos de ensayos clínicos, cumpliendo, a su vez, con los más exigentes estándares de protección de datos y normativas aplicables. Si necesitas más información para desarrollar tu eCRD, envíanos un correo a info@xolomon.com o visita nuestra página https://www.xolomon.com/ctms/
