Los Comités Éticos de Investigación Clínica, ahora conocidos como Comités Éticos de Investigación con medicamentos (CEIm), son organismos independientes y de composición multidisciplinar. Estos se encargan de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de un proyecto de investigación biomédica. Ofrecen una garantía pública mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente al proyecto, teniendo en cuenta los puntos de vista de los pacientes, o las organizaciones de pacientes. En este post te explicaremos las partes esenciales de un CEIm y cuáles son sus funciones.
Los ensayos clínicos deben cumplir la normativa vigente en cuanto a los aspectos metodológicos y éticos. Lo habitual es que nazcan por el impulso de autoridades institucionales o gubernamentales, aunque también existen en el ámbito privado. En cuanto a las partes esenciales de un CEIm, estos deben estar acreditados por las autoridades sanitarias competentes en cada una de las comunidades autónomas o, en el caso de centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano especialista de la misma. La responsable de fijar los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de dicha acreditación es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con las comunidades autónomas.
En España, los ensayos clínicos con medicamentos están regulados por el Real Decreto 1090/2015. En él se establecen las siguientes funciones:
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, y emitir un dictamen al respecto.
- Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados, y emitir el correspondiente dictamen.
- Realizar un seguimiento del estudio desde su inicio hasta la recepción del informe final.
A estas habría que sumarle las funciones que tienen encomendadas en su calidad de CEI (Comité Ético de Investigación).
El Real Decreto detalla que un Comité Ético de Investigación Clínica debe estar compuesto por, al menos, 10 miembros. Entre ellos debe figurar un médico y, en el caso de ser varios, uno de ellos debe ser farmacólogo clínico. Además, debe incluir a un farmacéutico, un enfermero y un integrante que represente a los pacientes y a sus intereses, ajeno a la asistencia clínica y a la investigación biomédica.
Por otro lado, debe estar presente la figura de la Secretaría Técnica, que será la responsable de:
- Gestionar la actividad.
- Actuar de interlocutora entre el CEIm y los distintos agentes interesados (por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
- Garantizar la celebración de las reuniones tanto presenciales como no presenciales necesarias para el cumplimiento de los cometidos.
- Realizar los informes que se soliciten desde la AEMPS o desde cualquier autoridad competente.
Todas estas partes esenciales del CEIm pueden ser gestionadas a través de plataformas específicas para ello, como la creada por Xolomon. Esta aloja la gestión integral del comité en la nube, y resulta accesible vía web por todos los miembros del comité. Permite el acceso a diferentes niveles, dependiendo del perfil del usuario, e incluso le da admisión segura al promotor del estudio. La plataforma permite la gestión de solicitudes, convocatoria de reuniones, actas y dictámenes. El sistema incluye la gestión documental en la que cada miembro del comité puede acceder de forma segura a la documentación de los estudios que tenga asignados. Pídenos más información de cómo integrar este servicio independiente o con Xolomon CTMS enviando un correo a info@xolomon.com.
