La farmacovigilancia se define como la ciencia que trata de recoger, investigar y evaluar la información sobre los efectos adversos de un fármaco
Los ensayos clínicos se realizan en un número reducido de pacientes en comparación con la cantidad y diversidad de personas que los utilizarán cuando estén disponibles al público. Cuando el producto estudiado sale al mercado su uso se expande, produciéndose contraindicaciones y posibles interacciones que no han podido ser identificadas previamente. Por ello, una vez autorizado el fármaco, y tras su comercialización, se hace una vigilancia continua para estudiar su efectividad y seguridad en la utilización clínica.
La farmacovigilancia se define como la ciencia que trata de recoger, investigar y evaluar la información sobre los efectos adversos de un fármaco. A la detección y evaluación de los riesgos se suma la prevención. Este seguimiento detallado de las incidencias que pueda generar el producto permite modificar la información relativa a las recomendaciones de uso, la información contenida en efectos secundarios y retirar el fármaco del mercado en el caso de que sea necesario. Desde luego permite garantizar la seguridad de los pacientes. Se trata de una actividad compartida tanto por las autoridades sanitarias como por la industria farmacéutica y los profesionales de la salud. La contribución de todos cumple un papel fundamental en la monitorización y toma de decisiones sobre si un medicamento posee una relación beneficio/riesgo adecuado.
La farmacovigilancia se aplica tanto en la fase de comercialización de un fármaco, como en las últimas fases de un ensayo clínico y antes de su comercialización. Es igual de importante en ambos escenarios al ayudar a determinar si el producto es seguro para la ciudadanía.
Farmacovigilancia y Xolomon
En España se cuenta con un sistema de farmacovigilancia en el que tanto los ciudadanos como los profesionales sanitarios pueden enviar sus notificaciones sobre un medicamento en concreto. Es imprescindible que todas estas notificaciones se registren de forma rápida, efectiva y unificada. Por ello, para las empresas farmacéuticas y los investigadores encargados del seguimiento de un fármaco, resulta muy útil disponer de una herramienta propia que agilice el proceso de notificación a las autoridades. En Xolomon hemos desarrollado una plataforma online para la gestión de la farmacovigilancia. La solución, además de gestionar los casos, incorpora una herramienta para la importación de estos en formato R3, así como la notificación electrónica mediante el Gateway proporcionado por Eudravigilance. El potente sistema de informes usuales como CIOMs o DSUR y las plantillas personalizadas para cada organización ayudan a reducir tiempo y, en consecuencia, costes durante todo este proceso. Nuestro producto posee un módulo específico para la gestión de efectos adversos producidos en ensayos clínicos y se integra con nuestra solución de eCRDs.
La farmacovigilancia se trata de una responsabilidad compartida por las unidades de investigación, por la industria farmacéutica, por los profesionales sanitarios y por los propios ciudadanos. Su éxito reside en la colaboración y coordinación de todas las partes involucradas.
Conoce más sobre la herramienta de Farmacovigilancia visitando www.xolomon.com/farmacovigilancia/ o contactando con Xolomon a través de info@xolomon.com
